Meridian Bioscience

Responsable affaires réglementaires

Job Locations CA-QC-Quebec
Company
Meridian Bioscience Canada, Inc.
Department
Quality & Regulatory Affairs
# of Openings
1

Job Summary

Au sein d'une équipe interdisciplinaire de professionnels des affaires réglementaires et de l'assurance qualité, le Responsable affaires réglementaires est responsable des activités associées aux dépôts de produits diagnostiques (IVD) auprès des différentes autorités réglementaires (FDA, Santé-Canada, CE…)

Key Duties

Responsabilités:

  • Superviser une équipe de deux spécialistes des affaires réglementaires
  • Superviser les projets du service affaires réglementaires, peut prendre en charge certains projets
  • Superviser et participer à la rédaction des soumissions réglementaires pour la commercialisation nationale, mondiale et pour les autres objectifs commerciaux
  • Revoir les protocoles techniques et les données à l'appui des essais cliniques, de la validation, de la vérification et de la fabrication des produits
  • Assurer la direction et la supervision de l'évaluation de l'impact réglementaire des changements associés au changement de conception du produit et au contrôle des changements de routine
  • Examiner et conseiller pour l'étiquetage des produits, y compris les instructions d'utilisation, pour assurer le respect des réglementations et des normes applicables
  • Assurer la formation des nouveaux employés afin d'assurer la conformité aux exigences réglementaires

Qualifications

Profil recherché:

  • Bilingue anglais - français
  • Baccalauréat ou maîtrise en biologie, biochimie ou microbiologie
  • Minimum 7 ans d'expérience dans le soutien des dépôts réglementaires de dispositifs médicaux
  • Expérience requise en supervision d’équipe
  • Fort leadership, compétences en gestion de projet et sens de l’organisation
  • Grandes habiletés en communication orale et écrite
  • Grandes capacités d’analyse, interprétation des données et résolution de problèmes
  • Connaissance démontrée des réglementations et normes de la FDA et ISO, de la directive sur les dispositifs in vitro et d'autres réglementations et normes nationales et internationales
  • Connaissance de l'utilisation des outils d'inspection et des processus analytiques.
  • Connaissance générale de l'analyse statistique
  • Connaissance de la réglementation du système qualité 21 CFR Part 820, la directive IVD 98/79 CE, ainsi que les exigences ISO 13485
  • Expérience de l’application des principes ISO 14971 aux dispositifs médicaux à toutes les étapes du cycle de vie du produit

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